Taarifa ya TFDA ya ufafanuzi wa taarifa mbalimbali kuhusu ARVs bandia

Mkurugenzi Mkuu wa TFDA Mr. Hiiti Sillo akionesha waandishi fomu ya kukusanyia madhara ya dawa (picha: Jiachie blog)

1.0        UTANGULIZI

a).    Mamlaka ya Chakula na Dawa (TFDA) ni Wakala wa Serikali chini ya Wizara ya Afya na Ustawi wa Jamii yenye jukumu la kudhibiti usalama, ubora na ufanisi wa chakula, dawa, vipodozi na vifaa tiba ili kulinda afya ya jamii. TFDA imeweka mifumo mbalimbali ya udhibiti chini ya sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi, Sura 219. Mifumo hiyo ni pamoja na usajili wa bidhaa, usajili wa majengo/maeneo ya kuzalisha na kuuza bidhaa, uchunguzi wa kimaabara wa sampuli za bidhaa pamoja na ukaguzi na ufuatiliaji wake kwenye soko.

b).    Kupitia mifumo iliyowekwa, TFDA imekuwa ikihakikisha usalama, ubora na ufanisi wa dawa katika soko. Aidha, mifumo hiyo pia huwezesha kubaini uwepo wa bidhaa bandia na duni kwenye soko na kuchukua hatua mbalimbali kwa mujibu wa Sheria. Hatua hizo ni pamoja na kusitisha matumizi ya bidhaa husika na kuziondoa kwenye soko, kuziteketeza na kuwafikisha watuhumiwa kwenye vyombo vya dola na sheria.

c).  Itakumbukwa kwamba, mnamo tarehe 21 Septemba 2012, tarehe 4 Oktoba, 2012 na tarehe 10 Oktoba 2012,  Wizara ya Afya na Ustawi wa Jamii  ilitoa taarifa kwa umma juu ya uwepo wa dawa bandia ya kupunguza makali ya UKIMWI yenye jina la kibiashara ‘TT-VIR 30’ toleo Na. 0C.01.85 ikiwa ni pamoja na hatua zilizochukuliwa. Baada ya taarifa hizi za Wizara kutolewa, kumekuwa na taarifa mbalimbali kupitia vyombo vya habari zinazoleta mkanganyiko kwa wananchi kuhusu suala hili.

d). Baadhi ya mikanganyiko hiyo ni pamoja na jinsi dawa hiyo bandia ilivyobainika, kama barua za TFDA ziliwafikia Tanzania Pharmaceuticals Industries (TPI) Ltd na kama uzalishaji wa dawa bado unaendelea au la.

e).    Ili kuondoa mkanganyiko ambao umeanza kujitokeza, Mamlaka inapenda kutoa ufafanuzi zaidi kuhusu dawa hizo bandia ambazo matumizi yake yamesitishwa. Vilevile,  TFDA inapenda kutumia fursa hii kutoa ufafanuzi kuhusu mfumo wa udhibiti wa dawa nchini.

2.0     UFAFANUZI KUHUSU DAWA BANDIA YA TT-VIR 30

• TFDA ndiyo iliyobaini uwepo wa dawa bandia aina ya TT-VIR 30 toleo Na. 0C.01.85 kwenye soko mnamo tarehe 28 Julai, 2012 kupitia mfumo wake wa ukaguzi na ufuatiliaji wa bidhaa katika soko. 
• Kama ilivyoelezwa katika taarifa zilizotolewa na Wizara ya Afya na Ustawi wa Jamii, TFDA inasisitiza kwamba kampuni ya TPI Ltd iliiuzia MSD dawa bandia aina ya TT-VIR 30 toleo Na. 0C.01.85, kwa mujibu wa nyaraka zilizopo.
• Nyaraka hizo pamoja na vielelezo mbalimbali zimewasilishwa kwenye vyombo vya usalama kwa hatua zaidi za kisheria.
• TFDA imesitisha uzalishaji wa dawa za ARVs za kiwanda cha TPI Ltd kupitia barua Kumb. Na. CA/C.80/222/01A/47 ya tarehe 4 Oktoba, 2012 na vile vile uzalishaji na usambazaji wa dawa zote kupitia barua Kumb. Na. CA/C.80/222/01A/55 ya tarehe 10 Oktoba, 2012.
• Barua hizo zilipelekwa kwa ‘dispatch’ katika ofisi za Makao Makuu ya Kampuni ya TPI Ltd iliyoko eneo la Mikocheni, Dar es Salaam na kupokelewa tarehe 04 na 10 Oktoba, 2012.
• Taarifa zilizotolewa na Wizara ya Afya na Ustawi wa Jamii zilionesha wazi kwamba TFDA ndiyo iliyositisha uzalishaji wa dawa katika kiwanda cha TPI Ltd.
• Ukaguzi uliofanywa na TFDA kwenye kiwanda cha TPI Ltd, Arusha tarehe 12 na 23 Oktoba 2012, umethibitisha kwamba hakuna uzalishaji wa dawa unaoendelea kwenye kiwanda husika kama ilivyoelekezwa na TFDA.

3.0        MFUMO WA UDHIBITI WA DAWA NCHINI

Aidha, Mamlaka inapenda kutumia fursa hii kufafanua zaidi kuhusu mfumo wa udhibiti wa dawa nchini kama ifuatavyo;

a).    Udhibiti wa dawa unazingatia Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi, Sura 219, kanuni zilizowekwa, miongozo, misingi ya kisayansi (science based) pamoja na miundombinu kama vile maabara na mtandao wa ukaguzi. Mifumo ya udhibiti hujumuisha yafuatayo;-

 i.        Kufanya tathmini ya taarifa za kisayansi kuhusu ubora, usalama na ufanisi wa dawa, kufanya ukaguzi wa viwanda na hatimaye kusajili dawa husika.

ii.        Kusajili maeneo yanayojishughulisha na uzalishaji na biashara ya dawa ikiwepo masharti ya kuwa na wataalam wa kusimamia uzalishaji.

iii.        Kufanya ukaguzi wa maeneo yanayotengeneza dawa, vituo vya forodha pamona na maeneo ya kusambaza na kuuza dawa.

iv.        Kufanya ufuatiliaji wa ubora, usalama na ufanisi wa dawa zilizosajiliwa kwa lengo la kuhakikisha kwamba zinakidhi vigezo na matakwa ya usajili.

v.        Kufanya uchunguzi wa kimaabara ili kuhakiki usalama na ubora wa dawa zinazoombewa usajili na zile zilizoruhusiwa kutumika nchini.

b).    Katika kutekeleza mifumo ya udhibiti na kwa kuzingatia misingi ya udhibiti wa bidhaa duniani, mwenye jukumu la kwanza la kuhakikisha usalama, ubora na ufanisi wa bidhaa ni la aliyeisajili bidhaa (marketing authorization holder) ili kuhakikisha kuwa mtumiaji hapati madhara.

c).    Mifumo hii ndiyo inayoiwezesha TFDA kuhakikisha usalama, ubora na ufanisi wa dawa na pia kubaini dawa bandia na duni katika soko na kuchukua hatua kwa mujibu wa sheria.

4.0        HITIMISHO

a).    Uchunguzi zaidi wa dawa bandia aina ya TT-VIR 30 toleo Na. 0C.01.85 unaendelea kupitia vyombo vya usalama kwa hatua zaidi za kisheria.

b).    TFDA itaendelea kufuatilia usalama, ubora na ufanisi wa dawa kwenye soko kupitia mifumo iliyowekwa ili kulinda na kudumisha afya ya jamii;

c).    Tunapenda kuwakumbusha wote wanaojihusisha na biashara ya dawa, chakula, vipodozi na vifaa tiba kuzingatia Sheria, Kanuni na Miongozo iliyowekwa na kwamba yeyote atakayekiuka taratibu hizo atachukuliwa hatua kali za kisheria.

d).    Tunawahakikishia wananchi kwamba dawa za ARVs zilizoko katika vituo vya kutolea huduma za afya ni salama na hivyo waendelee kuzitumia bila wasiwasi wowote.

e).    Tunatoa rai kwa vyombo vya habari, watoa huduma za afya na wananchi kuendelea kutoa ushirikiano kwa kutoa taarifa pale wanapobaini au kuhisi kuwepo kwa chakula, dawa, vipodozi na vifaa tiba vyenye mashaka au uvunjifu wa Sheria ya Chakula, Dawa na Vipodozi, Sura 219.

Hiiti B. Sillo
MKURUGENZI MKUU
MAMLAKA YA CHAKULA NA DAWA
30 OKTOBA, 2012


-----
wavuti.com imenukuu taarifa hii kutoka Jiachie blog

Waandishi aw habari wakisikiliza Ufafanuzi juu ya dawa ya ARV bandia. (picha: Jiachie blog)

Source: http://www.wavuti.com